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政务公开
榆林市人民政府办公室关于印发改革和完善疫苗管理体制实施意见的通知
索引号 116108000160825732-G-2020-001885 发文字号 榆政办发〔2020〕26号
成文日期 2020-09-24 发布日期 2020-10-10 10:32
标   题 榆林市人民政府办公室关于印发改革和完善疫苗管理体制实施意见的通知
发布机构 市政府政务信息化办公室 公文时效

各县市区人民政府,市人民政府各工作部门、各直属事业单位:

《榆林市关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。



榆林市人民政府办公室     

2020年9月24日         



(此件公开发布)


榆林市关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见


为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央办公厅 国务院办公厅<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>》(中办发〔2018〕70号)和《陕西省人民政府办公厅关于印发改革和完善疫苗管理体制实施意见的通知》(陕政办函〔2020〕47号)文件精神,坚守疫苗质量安全底线,坚决维护人民群众身体健康和生命安全,结合我市实际,提出如下实施意见。

一、指导思想和总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神,坚持以人民为中心的发展理念,落实“四个最严”要求,严格市场准入,强化疫苗研制、生产、流通和预防接种全生命周期管理,确保疫苗安全和供应保障;全面落实疫苗安全企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任,逐步建立权责清晰、运行高效的疫苗管理体系。用3至5年时间,全方位提升疫苗监管和产品质量安全水平,更好满足全市人民群众健康需要。

二、重点任务

(一)规范疫苗流通秩序

1.实行疫苗集中招标和统一采购。国家免疫规划疫苗由省疾病预防控制机构按照国务院有关部门公布的中标价格或成交价格进行统一采购;其他免疫规划疫苗、非免疫规划疾苗通过省公共资源交易平台进行集中采购,按品种进行价格公示。疾苗采购价格不得显著高于陕西其他地市平均价格,对明显超过合理幅度的,由市价格监督检查机构责令改正。(市发改委、市卫健委牵头,市市场监管局按职责分工负责)

2.加强疫苗销售配送管理。市级疾病预防控制机构负责组织将免疫规划疫苗配送到接种点。储存配送疫苗应具备疫苗冷链储存、运输等条件,也可委托在省药品监管部门备案的单位进行存储配送疫苗。落实疫苗运输全过程温度记录要求,鼓励使用温控标签,防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险。(市卫健委、市财政局、市市场监管局、各县市区政府按职责分工负责)

3.有效利用疫苗电子追溯体系。卫生健康部门要有效利用省市场监管局已建立的疫苗药品电子追溯平台,与药品监管部门实时对接疫苗接种点数据,确保疫苗上市产品生产、流通、使用全过程可追溯。(市市场监管局、市卫健委按职责分工负责)

(二)强化疫苗接种管理

4.加快推进预防接种规范化管理。卫生健康部门要制定接种网点建设标准并监督实施,完善预防接种个人档案。加强全市免疫规划信息系统运行分析通报工作。强化疫苗采购、储存和接种的安全管理,督促疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求,真实完整记录购进、储存、分发、供应、接种情况。组织开展接种异常反应记录和报告情况专项检查。(市卫健委、市市场监管局牵头,市财政局、各县市区政府按职责分工负责)

5.加强疫苗有效期管理。疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗有效期检查制度并定期查看,对过期疫苗要隔离存放并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收,定期向同级卫生健康部门和药品监管部门报告过期疫苗的情况并由其按照规定监督销毁,做好销毁记录。(市卫健委、市市场监管局牵头,各县市区政府按职责分工负责)

6.加强疫苗风险评估和应急处置。市级药品监管部门应当会同市级卫生健康部门加强疫苗安全风险评估,制定市级疫苗安全事件应急预案,密切关注苗头性、倾向性问题,加强疫苗应急处置中的舆情监测和舆论引导,维护社会安全稳定。(市市场监管局、市卫健委牵头,市应急局、各县市区政府按职责分工负责)

(三)强化疫苗监督检查

7.明确疫苗监管事权。市县两级卫生健康部门负责疫苗接种管理,县市区政府承担药品监管职责的部门负责对本行政区域疫苗的储存、配送质量进行监管。(市市场监管局、市卫健委牵头,各县市区政府按职责分工负责)

8.加强对疫苗配送使用单位的监督检查。各县市区药品监管部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作,并将检查结果及时通报同级卫生健康部门。(市市场监管局、各县市区政府按职责分工负责)

9.落实疫苗药品刑事法律制度。药品监管部门、卫生健康部门与公安机关应当建立健全行政执法与刑事司法衔接机制,加快推进两法衔接平台建设;不断完善疫苗药品刑事犯罪案件的移送制度、工作机制和惩罚措施,确保公益诉讼和惩罚性赔偿制度落实。(市市场监管局、市卫健委牵头,市司法局、市公安局、市中级法院、市检察院按职责分工负责)

10.加大对疫苗药品违法犯罪行为的打击力度。药品监管部门、公安机关、人民法院、检察机关要加强案件研判,依法从重处罚疫苗药品违法犯罪行为。市级公安机关要指导各县市区进一步加大对药品犯罪的打击力度,对重大刑事案件挂牌督办。药品监管部门、卫生健康部门应当协助公安机关做好疫苗检验、检测、认定等工作,确保依法及时有效查处违法犯罪。相关部门应当对严重失信单位和人员实行跨部门联合惩戒。(市市场监管局、市卫健委、市公安局牵头,市司法局、市工信局、市中级法院、市检察院按职责分工负责)

(四)落实疫苗药品监管法规制度

11.落实疫苗药品管理制度。结合我市疫苗监管实际,进一步做好疫苗药品管理法律法规的普法和宣传贯彻工作,推动社会对疫苗药品管理专业法律法规的认知和普及。(市市场监管局、市卫健委按职责分工负责)

12.建立知情人举报制度。对知情人举报疫苗违法犯罪行为,经查证属实的,按照规定给予举报人奖励。加大对举报人的保护力度,打击报复举报人构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。(市市场监管局、市公安局、市财政局、市中级法院、市检察院按职责分工负责)

13.建立健全疫苗保险制度。依法推进疫苗责任强制保险,推进疫苗接种意外险等商业保险试点。(市卫健委、榆林银保监分局按职责分工负责)

三、组织实施

(一)落实疫苗药品安全属地责任。各级各部门要贯彻落实党政同责,对行政区域内疫苗药品安全工作负总责。建立健全疫苗管理协调机制,落实疫苗流通、接种安全属地管理责任;加强疫苗药品监管队伍和能力建设;定期开展安全形势分析,研究加强监管措施,确保监管责任落实到位。市级药品监管部门负责制定县市区药品监管部门考核标准并组织考核,考核结果以适当方式公布。对考核达不到要求的,约谈地方党政负责人,责令限期整改。(各县市区政府、市市场监管局按职责分工负责)

(二)建立工作协调机制。定期分析疫苗安全形势,组织制定疫苗安全事件应急预案,推进监管能力建设和监管方式创新。各级行业主管部门、监管部门要根据部门职责,各司其职,各负其责,密切配合,加强协作,形成工作合力。(市市场监管局、市卫健委、市发改委、市科技局、市工信局、市公安局、市司法局、市财政局、市人社局、市国资委按职责分工负责)

(三)加大失职问责力度。各级行业主管部门、监管部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责,导致出现重大疫苗药品安全事故、造成严重后果或产生恶劣影响的,依规依纪依法严肃追究责任。各县市区政府贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府及市委、市政府有关决策部署不力、滥用职权、敷衍塞责,给国家利益和人民生命财产安全造成严重损害的,按照有关法律法规和党纪政务处分的规定,追究相关领导责任。对从事疫苗药品监督检查、监管执法、使用管理等人员履行职责不力、失职失责的,依规依纪依法严肃问责。(市市场监管局、市卫健委、各级司法机关按职责分工负责)

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